新华网北京1月14日电(记者彭红)中国调脂中药血脂康在美国食品与药品监督管理局(FDA)II期临床研究获得成功。该项研究是我国临床机构首次参与调脂中药在FDA的注册临床研究,为血脂康FDAⅢ期临床研究提供了客观依据。
这是记者从中国药学会等单位此间主办的“中国医药创新战略暨血脂康美国II期临床国际研讨会”上获悉的。全国人大常委会副委员长桑国卫出席了研讨会。
血脂康是我国具有自主知识产权的天然调脂药物,是唯一拥有大型循证研究证据的国产调脂药物。近年来,血脂康作为中药在药代动力学、指纹图谱控制以及循证医学等研究领域取得了多项突破性成果。血脂康于2006正式向FDA提交注册申请,2008年9月获得FDAII期临床试验许可,2011年初FDAII期临床试验正式启动。该研究严格按照国际GCP标准在中美两国10多家临床基地同时开展,对血脂康在东西方人群中的调脂疗效和安全性进行了临床观察。研究结果显示,血脂康能显著降低患者低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平,与化学他汀作用相似,同时还能升高对人体有益的高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C),并且未发现有明显的肝酶异常等不良反应,安全性良好。
据悉,这一临床研究也受到我国政府有关部门的重视,2010年被科技部列为“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划项目,在资金上给予支持。
中国工程院院士、国家重大新药创制科技重大专项技术副总师张伯礼表示,血脂康美国II期临床研究的成功,是中国中药进军国际市场的又一个标志性成果,为今后中国中药的现代化和国际化提供了有价值的借鉴,起到了良好的示范和推动作用。