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[中国医药报]绿叶制药的研发情结
日期:2013.11.04   发布:绿叶制药集团

       先后承担“国家重大新药创制”等国家级科技项目30余项、年销售收入的10%投入自主研发、首创国内产学研一体化双工资制、双体制管理的新药研发模式……与绿叶制药集团董事长刘殿波的一席交谈,让记者深深体会到了这个务实而卓越的制药企业创业至今十余年不变的研发创新情怀。正如刘殿波所言:“在绿叶,研发人永远是最受尊重的。”

  理念领先

  要具备与现代社会同步或超前的观念,要勇于接受新鲜事物,发展新生事物。

  绿叶19年的成长和成功,或许得益于这句刘殿波1997年亲笔撰写《绿叶人24条标准》中的第15条,而这恰恰也印证了备受现代企业推崇的观点——“技术领先领先一步,观念领先步步领先”。

  1994年,刘殿波带领绿叶人开始艰苦创业,在形成了绿叶文化、建立了人才和组织架构,业务实现规模化发展后,刘殿波开始思考:如何形成企业的核心竞争力?在反复思考探索的过程中,刘殿波越来越明唽了绿叶的战略方向,找到了企业发展的根本动力——自主创新。

  回首往昔,在当时仿制药“盛行”的年代,能够如此早地确立依靠研发来驱动企业发展这一理念的企业并不多。新药研发的高投入、高风险也曾让刘殿波权衡:我们是做仿制药,还是研发创新药?我们应该跻身于哪个板块之中?然而,“企业要长期发展一定要做有差异化的产品”,这个理念被梳理清晰之后,绿叶毅然选择了走自主创新的新药研发之路:这种研发不是投机的研发,不是短平快的研发,而是为了企业长久发展的研发,这意味着放弃做仿制药,去做创新的产品。至今,绿叶依然秉承着“不做新化合物筛选,不做原料药、普药,而是要寻找独特的药物、独特的技术”的研发理念。

  1999年,销售额刚刚过亿元后,绿叶就成立了研发中心,确定了以天然药物及新型药物制剂为主要研究领域的战略导向,并由此开始了对研发的持久投入。值得一提的是,早在1998年,绿叶新成立了知识产权部,成为国内早期设立专利部门的制药企业,这也是源自刘殿波超前的意识:做药要有自己的知识产权。现在看来,又是那么地应和着制药企业自主创新的时代旋律。同时,绿叶还邀请了一批优秀的专业人员加盟。如今,自主研发的“绿叶力量”已然形成积聚效应,有望厚积薄发。

  随着国际国内经济形势和医药行业形势的快速变化,绿叶的战略规划也在调整完善。刘殿波认为,“对每一个重要领域都要具备一系列有市场影响力的产品以及有潜力的产品线储备。”由此,绿叶在发展征程中完成了几次漂亮的并购也就顺理成章了,结果自然是加强了自身在抗肿瘤、心脑血管疾病药物等核心领域的研发竞争力,壮大每一个模块的产品线。经过资本扩张、投资并购的跨越式发展,绿叶已为力争实现“2020年晋身世界制药工业100强”的战略目标打下坚实基础。

  目前,绿叶每年投入超过销售收入的10%做研发,这在国内制药企业中实属难能可贵。仅是国家级重要大课题,他们就先后承担了国家“973”计划、“重大新药创制”国家重大科技专项、国家“863”计划、国际科技合作等30余项,获得资金支持过亿元;企业拥有了国家认定的企业技术中心、企业国家重点实验室、企业博士后工作站;并成为国家“863”成果产业化基地、国际科技合作基地。

  务实兴研

  创新什么时间都不晚,关键是开始,踏踏实实地做想做的事就行了。

  在风起云涌、瞬息万变的医药市场,曾经执教于大学的刘殿波执掌绿叶后延续并坚持着他的“研发情结”,从未动摇。当被问及为什么能做到这一点时?他回答说:“其实并不难,只要去做,大胆去做。”刘殿波曾多次强调,制药企业的创新要从10年、20年乃至30年的长远去考虑,产品线必须不低于10年有效产品、20年有效产品。为此,刘殿波带领绿叶人脚踏实地地为研发创新增添两个引擎:自身积累和与外合作。

  积累指的是聚焦于天然药物和新制剂的研发积累。新化合物路线是国际医药巨头惯常的新药研发之路,但是,与国外大型药企大手笔的研发投入和良好的研发积累相比,国内药企实难抗衡,因此,在战略上绿叶放弃了开发全新化合物,而是瞄准了有特色和难度的研发,以形成自己的独特优势。

  “我们做研发定位时思考的是哪个领域能做出有效率的研发,能够做出差异化的产品。”刘殿波说,新型给药系统药物如长效缓释微球、脂质体相对风险小,但技术壁垒高,竞争力强,因此成为了我们的主攻方向。通过建立技术平台,改进和优化现有产品,同时取得自主知识产权,迄今在这一领域我们已经积累了多个有价值有潜力的在研创新药。特别是在微球技术上,绿叶持续投入了10年,可以说能与国际著名制药企业的研发并驾齐驱。而绿叶对天然药物研发的青睐也多年不辍,比如血脂康这个独特的天然调脂产品,已经在叩响美国食品药品管理局(FDA)的大门。与此同时,随着生物产业的快速发展,我们在生物技术药物领域开始发力,全人源化单克隆抗体的研究也在有条不紊地进行。

  另一个创新引擎则是加强合作。走自主创新之路必须坚持“产学研”结合,刘殿波早早地将这一理念付诸于实践。绿叶成立早期,就与烟台大学合办股份制药学院,首创了国内产学研一体化双工资制、双体制管理的新药研发模式。随着企业的发展壮大,绿叶目前已有300名专职研发人员,然而,刘殿波认为,这还远远不够,研发必须形成一个链条,不仅需要自身强,同时需要合作者也强。为此,绿叶集团与烟台高新区管委会共同打造了山东国际生物科技园,吸引了中国科学院上海药物所、中国药科大学、同济大学、中国医科院药物所等优秀的研发机构和创新公司进入,明年集团研发中心也将整体入驻。“在这个完整的研发链下,我们以市场为导向,以产品为目标往前推进,争取花10年时间培育出能够上市的产品。”此外,绿叶也与美国、瑞士等一些国际科研院所合作寻找有苗头的新药,在绿叶的系统里筛选孵化。

  风雨14年的研发积淀,打造了绿叶专业化的技术平台——生物降解长效缓释微球技术平台、脂质体技术平台、天然药物及中药研发技术平台、生物技术(单克隆抗体)及生物技术药给药系统平台,以在研的制剂项目为例,就达到了近20个。“绿叶有团队,有技术,再加上投入,我们能够踏踏实实地把研发做好。”刘殿波朴素的话语中透露出的仍是实干家的本色。

  我们研发的产品仅仅在中国申请注册还不够,必须要能研发出在全球注册的专利产品。

  在绿叶自主创新的名片上,始终深深地镌刻着“国际化”3个醒目的大字。未来10年是市场急速扩容的10年,国际化竞争日益残酷,如果一个企业没有国际化视角,将如何参与国际竞争?走国际化之路一直都是绿叶不变的信念。从创业至今,绿叶的发展目标就很明确——进入国际先进领域,培养国际化人才,做国际化产品,打造国际化水平的技术。早在1998年,绿叶就成立了国际业务部,经过15年国际化之路的探索,绿叶的足迹已经遍及亚洲、欧美等地区,真正做到了“走出去,请进来”。

  在国内外新药研发竞争日益激烈的今天,中国的新药研发也处于全球化的格局之中,面对外企的大举进入,国内企业要以高标准严要求才能应对。“研发必须要面向全球。”刘殿波一再强调,注册新药必须要与FDA对接,一定要拿FDA的标准来要求自己,不能通过FDA门槛的新药很难变成全球化市场的“大药”。因而,绿叶的研发系统、团队、流程等,都在一步步与国际接轨。“其实,国际化是企业自身发展的需要,没有国际竞争力只能自己淘汰自己。”他说。

  带着国际化的独到眼光,坚持着国际化高水平的研发,十余年如一日,绿叶呈现给业内的是踏实严谨的科研作风和专业化高层次的研发水平。自1999年开始,绿叶人坚持了14年的自主研发,更多的关注点在全球同步注册的产品和进一步提高研发效率上。艰辛的付出必将有所收获:有6个产品即将或已经在美国FDA开展注册研究:血脂康的FDAⅢ期临床即将开展、2个微球制剂处于Ⅰ期临床研究阶段,还有3个产品在预临床阶段,未来5年两个产品有望在美国上市。刘殿波坦言:“可以自豪地讲,我们已经具备了国际化的研发能力,会更加聚焦优先发展具备国际竞争力的核心领域,我们有信心将更多的新产品推向国际注册。”

  而除了研发的国际化,一个国际化企业必须还要具备国际化的GMP生产条件,包括FDA认证、欧盟认证、澳洲认证等,以及国际化的营销。为此,绿叶也在着手培养并引进更多国际化人才来补充血液和动力,当然,这些都需要时间,至少10年。而我们有理由相信,目光敏锐的刘殿波对“科技创新”及国际化研发一如既往的支持,将使绿叶未来10年有可能站在国际制药业的潮头。

  2014年,绿叶将迎来20岁生日,然而,刘殿波并没将它作为一个特别的时间节点。在绿叶的发展蓝图上,“做研发型的制药企业”的主线会永远遒劲有力地延伸。刘殿波和绿叶人深知:只有站在科研的前沿,才能在医药研发领域拥有一席之地,才能确保企业的可持续发展,才能打造一个真正的国际化企业。

 

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