一股沁人心脾的醇香在空气中弥散,似新出炉的糕点,又似淡淡的酒香,谁能想到,这竟是置身于一个现代化的药品生产车间?9月27日上午,在绿叶制药集团北大维信公司的血脂康生产车间,参观过许多药厂的记者第一次有了不一样的感受。
虽然恰逢“十一”前夕,可在幽香萦绕的车间内,记者看到的依然是一派忙碌的景象,丝毫没有即将过节的懈怠:一边制造“土壤”——配制固体培养基、灭菌,一边制造“种子”——配制液体菌种、培养扩增,之后两路会合完成接种、发酵,经过红曲霉的生物转化,白色的大米变成了鲜红可爱的血脂康原料——北大维信特制红曲。随后再制粒、整粒、灌装、压铝箔、包装……生产在紧张而有序地进行。
“国庆节又休不了了,北京的市场昨天打电话催着要货呢。” 北大维信公司总经理段震文的“抱怨”中透出的其实是一种喜悦。由一个北京大学的实验室成果,开始和化学他汀类调脂药物的一路比拼,亮丽变身成为现在年销售额数亿元的国内著名调脂药物品牌,“自主创新”正是赋予血脂康这个现代中药更多精彩的秘诀。对此,一路陪伴它出生、成长的段震文有太多的感慨:从上个世纪90年代由古老的红曲培育出血脂康,到2003年完成中药循证医学研究的破冰之旅——血脂康调整血脂对冠心病二级预防研究,再到2008年承担“重大新药创制”项目进行“血脂康的二次开发”……每一步都是在没有前人脚印的路上前行,而且创新从未停止。
血脂康的研发,就是我国新药创新的一个缩影;血脂康的成长,见证了我国新药自主创新的步伐正在大步迈进。特别是2008年“重大新药创制”重大科技专项启动后,自主创制新药的号角全面吹响,以企业为主体、与科研机构形成良好互补的新药研发模式初具规模。绿叶集团研发副总裁李又欣博士告诉记者,“十一五”和“十二五”期间,绿叶制药承担了多个“重大新药创制”项目——脂质体药物工艺技术平台、注射用石杉碱甲长效缓释微球研究、长效缓控释制剂创新药物孵化基地、注射用长效缓控释及靶向制剂药用辅料关键技术研究等,得到了国家的认可与支持,大大提高了企业自主创新的积极性。
全国人大常委会副委员长、“重大新药创制”技术总师桑国卫院士在9月召开的我国医药产业政策研究项目启动会上表示:国家发挥“重大新药创制”等国家科技计划的作用,带动了大量社会资金投入医药创新领域。截至今年6月初,全国已有16个品种获得新药证书,20个品种提交新药注册申请。另外,还有10多个品种完成全部研究工作,数十个品种处于临床Ⅲ期研究阶段。而且部分新药研发的创新性和质量明显提升,已接近国际先进水平,其中近三分之二的新药是我国在世界上首次确定化学结构、作用靶点的一类新药。据不完全统计,目前有10个以上由我国自主研制的新药在发达国家进行临床试验。
“我们另一个重大新药创制‘十二五’项目——血脂康的美国FDAⅡ期临床研究也刚刚结束,这是我国内地医疗机构首次参与的中药申请FDA的国际多中心临床研究,结果值得期待!”从段震文带来的这个好消息,记者听到了越来越强劲的创新号角声。