2024年3月7日，中国香港&中国澳门——由香港肿瘤治疗学会主办、绿叶制药集团支持的“小细胞肺癌（SCLC）治疗新模式”学术研讨会于3月6日在香港圆满召开。绿叶制药在会上宣布：治疗小细胞肺癌的创新药Zepzelca®（lurbinectedin）正式在中国香港地区、中国澳门地区上市。
Zepzelca®(lurbinectedin)上市仪式
Lurbinectedin是全新作用机制的新化学实体，于2023年11月和2023年12月分别在澳门和香港获得上市批准，用于治疗在含铂类化疗过程中或化疗后出现疾病进展的转移性SCLC成人患者。该药物亦于2020年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的附条件批准，成为自1997年至今的近27年来、唯一获得美国FDA批准用于治疗复发SCLC的新化学实体。
Lurbinectedin打破SCLC二线治疗瓶颈
SCLC是最具侵袭性的肺癌之一，五年生存率仅为7% 。大多数患者在初始治疗后出现耐药及复发，在接受进一步的化疗后mOS（中位总生存期）仅为4~5个月 。
“SCLC是恶性程度最高且极易复发的一类肺癌亚型，其复发后的二线治疗方案和生存期提升在过往20多年里均无实质进展，”此次研讨会的大会主席、香港中文大学临床肿瘤学系副教授、香港肿瘤治疗学会理事会成员龙浩锋医生指出：“有别于传统化疗药物，lurbinectedin是选择性的致癌基因转录抑制剂，在SCLC中具有显著活性。我们期待该治疗方案能够成为SCLC二线治疗新标准，改善患者的生存获益。”
临床研究提示中国人群获益显著
Lurbinectedin在包括美国、香港、澳门等国家和地区的获批主要基于其单药治疗（3.2mg/m2、1小时静脉输注、每3周1次）105例接受铂类药物化疗后出现疾病进展的SCLC成人患者（包括铂类敏感和耐药患者）的开放标签、多中心、单臂研究（Ⅱ期篮子试验）。该试验研究结果亦发表于The Lancet Oncology（《柳叶刀-肿瘤学》）学术期刊，提示：接受lurbinectedin治疗的所有患者ORR（总有效率）为35.2%，mDoR（中位缓解持续时间）为5.3个月，mOS为9.3个月 。
“在抗肿瘤活性和安全性方面，lurbinectedin的数据优于当前标准治疗方案的历史数据，且对于铂敏感和铂耐药的SCLC患者均显示出良好疗效。”西班牙Gregorio Marañón大学综合医院医学肿瘤科Antonio Calles医生表示：“除了作为单药治疗，我们也期待该药在联合化疗、免疫治疗等联用组合方面拓宽应用广度，发挥更大的治疗价值和潜力。”
Lurbinectedin亦针对中国人群开展了一项单臂、包含剂量递增及扩展的Ⅰ期临床研究，旨在评估该药在包括复发性SCLC在内的晚期实体瘤中国患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步疗效。研究结果显示：接受lurbinectedin二线治疗（FDA获批剂量，即3.2 mg/m2, 1小时静脉输注、每3周1次）SCLC的ORR为45.5%、mDoR为4.2个月、mOS为11.0个月。
中山大学附属第一医院肿瘤科主任医师叶升教授在会上指出：“该项研究在中国人群中探索了lurbinectedin的初步疗效和安全性。我们很高兴地看到，FDA获批剂量的lurbinectedin在一线含铂化疗出现进展的中国复发SCLC人群中的疗效与国外Ⅱ期篮子试验SCLC队列的疗效结果有可比性，并倾向于获得更好的有效率和生存期，有望为中国SCLC患者带来新的治疗选择。”
绿叶制药助推创新药物惠及更多患者
截至目前，lurbinectedin共在全球16个国家和地区获得上市批准。绿叶制药获权在中国内地、香港及澳门地区开发和商业化lurbinectedin，以期将这一临床急需的创新治疗方案惠及中国患者。该药除已在香港和澳门地区获批上市外，还在中国内地处于上市审评阶段，并被纳入优先审评品种名单。
“复发SCLC历经20多年治疗瓶颈后迎来重要突破，为患者带来了久违的希望，改善其临床获益。随着lurbinectedin在香港和澳门的上市，我们也在与多方积极协作，共同提升患者的用药可及性。我们希望能够帮助到更多患者及时获益于这一治疗方案，获得更多生存机会，减轻其治疗负担。”绿叶制药（国际）亚太区副总裁Andy Siow表示。
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关于Zepzelca®(lurbinectedin)
Zepzelca®（lurbinectedin）是从海鞘Ecteinascidia turbinata中分离出的海洋化合物ET-736的衍生物，ET-736中的氢原子被甲氧基取代。Lurbinectedin能够选择性地抑制多种肿瘤所依赖的致癌基因转录。除了其对癌细胞的直接作用，lurbinectedin还可以选择性抑制某些来源于肿瘤相关巨噬细胞的细胞因子的转录和分泌，从而对肿瘤微环境产生显著影响。
当前，lurbinectedin已获得多项临床指南的推荐，其中包括：已获得《NCCN小细胞肺癌临床实践指南（2024.V2）》 推荐，作为无化疗间隔（CTFI）≤6个月复发SCLC患者的首选方案；并受到《ESMO小细胞肺癌临床实践指南》 （2021年发布）、《CSCO小细胞肺癌诊疗指南2023》2推荐用于复发SCLC治疗。
关于绿叶制药集团
绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，在新分子实体、生物抗体领域收获多项创新成果，并在细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。
绿叶制药深度布局全球供应链体系，已在全球建有8大生产基地，超过30条生产线，并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，产品覆盖肿瘤、中枢神经系统、心血管、消化与代谢等治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。
参考文献：