2023年12月12日，上海——绿叶制药集团宣布，ZEPZELCA^®（芦比替定）已正式获得中国香港特别行政区药剂业与毒药管理局的上市批准，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。

芦比替定是全新作用机制的新化合物，于2020年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的附条件批准，治疗上述适应症。该药物是自1997年以来、近26年里唯一获得FDA批准用于治疗复发性SCLC的新化学实体。

芦比替定在中国香港的上市批准，基于其在海外开展的一项单药治疗105例接受铂类药物化疗后出现疾病进展的SCLC成年患者的开放、多中心、单臂、II期篮子试验。该项临床试验同时也为芦比替定在美国获得附条件批准提供循证依据。研究结果显示：接受芦比替定治疗的患者总有效率（ORR）为35.2%，中位缓解持续时间（DoR）为5.3个月。

香港中文大学内科及药物治疗学系荣誉临床副教授、临床肿瘤科专科医生梁广泉表示：“肺癌是香港地区致死率最高的癌症，而其中尤以SCLC的治疗最为‘棘手’。一方面，SCLC恶性程度高、侵袭性强，大多数患者在初始治疗后出现耐药及复发；另一方面，该疾病的治疗进展十分有限，二十多年来尚无实质性突破。芦比替定的获批将为广大医生提供新的治疗武器。我们相信，该药物有望成为SCLC二线治疗的新标准，改善患者的生存获益。”

除了已在中国香港和澳门地区获批上市，芦比替定也在中国内地处于上市审评阶段、并被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单。此外，该药物还获得国内外多个权威指南推荐：包括《NCCN小细胞肺癌临床实践指南（2024.V2）》推荐该药物优先用于CTFI≤6个月的SCLC患者，《CSCO小细胞肺癌诊疗指南2023》推荐其作为≤6个月或＞6个月复发SCLC二线治疗等。

绿叶制药集团总裁杨荣兵表示：“肺癌在我国的发病率和死亡率高居恶性肿瘤之首。SCLC是一种治疗相对困难的肺癌亚型，存在亟待满足的患者需求。我们非常高兴地看到芦比替定于近期率先在中国香港和澳门地区获批。我们也将多措并举，包括通过粤港澳大湾区‘港澳药械通’政策积极提升用药可及性，帮助更多有需要的患者获益于这一创新治疗方案。”

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关于芦比替定

芦比替定是从海鞘Ecteinascidia turbinata中分离出的海洋化合物ET-736的衍生物，ET-736中的氢原子被甲氧基取代。芦比替定能够选择性地抑制多种肿瘤所依赖的致癌基因转录。除了其对癌细胞的直接作用，芦比替定还能够抑制肿瘤相关巨噬细胞的转录过程，以及下调对肿瘤生长至关重要的细胞因子的产生。

芦比替定于2020年在美国获得附条件批准，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。此后，该产品又相继在全球多个国家获得上市批准。绿叶制药集团拥有芦比替定在中国的相关权益。

关于绿叶制药集团

绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，在新分子实体、生物抗体领域收获多项创新成果，并在细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。

 

绿叶制药深度布局全球供应链体系，已在全球建有8大生产基地，超过30条生产线，并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，产品覆盖肿瘤、中枢神经系统、心血管、消化与代谢等治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。