2023年12月04日，上海——绿叶制药集团宣布，注射用芦比替定已正式获得中国澳门药物监督管理局的上市批准，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。

绿叶制药集团总裁杨荣兵表示：“SCLC是一种治疗相对困难的肺癌亚型，具有恶性程度高、预后差、复发性高的特点。该疾病复发后缺乏新的药物治疗选择是当下临床应用中面临的主要挑战。我们很高兴地看到芦比替定在中国澳门获得上市批准，并有望通过粤港澳大湾区的相关政策惠及更多有需要的SCLC患者，改善他们的生存获益。”

芦比替定是一种选择性的致癌基因转录抑制剂，独特的双重作用机制使其在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时，可调节肿瘤微环境，从而进一步发挥抗肿瘤作用。该药物于2020年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的附条件批准，是二十多年来唯一一个获得FDA批准用于治疗复发性SCLC的新分子实体。

芦比替定在中国澳门的上市批准，主要基于其在中国及海外开展的两项临床研究。其中，在海外开展的研究为一项芦比替定单药治疗105例接受铂类药物化疗后出现疾病进展的SCLC成年患者的开放、多中心、单臂、II期篮子试验。研究结果显示：接受芦比替定治疗的患者总有效率（ORR）为35.2%；其中，化疗敏感型患者（停疗至复发间隔（CTFI）≥90天）的ORR达到45%，中位无进展生存期（mPFS）为4.6个月，中位总生存期（mOS）为11.9个月。

芦比替定在中国开展的单臂、包含剂量递增及扩展的临床研究，用于评估该药物在包括复发性SCLC在内的晚期实体瘤中国患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步疗效。研究结果显示：在复发性SCLC受试者中，由独立评估委员会评估的ORR为45.5%、mPFS为5.6个月，mOS为11.0个月。研究结果亦提示：芦比替定二线治疗中国SCLC患者具有显著的抗肿瘤疗效及可控的安全性，其在中国人群中的疗效与国外II期临床试验SCLC队列的疗效结果有可比性，并倾向于获得更好的有效率。

中国肺癌的发病率及死亡率高居癌症之首，2020年新发患者约81.5万人，死亡约71.4万人¹，其中SCLC占肺癌的13~17%²。SCLC患者确诊时多为晚期，预后极差，五年生存率仅7%，广泛期SCLC的五年生存率仅3%³。尽管SCLC对于初始治疗非常敏感，但大多数患者在初始治疗后出现耐药及复发；据统计，约75%的局部晚期患者和超过90%的转移性患者在治疗2年内复发⁴。SCLC的高复发率为其治疗带来巨大挑战，临床亟需创新治疗方案。

除了在澳门地区获得上市批准，芦比替定还分别在中国内地和香港处于上市审评阶段，并被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单。此外，芦比替定亦获得国内外多个权威指南推荐：包括《NCCN小细胞肺癌临床实践指南（2024.V1）》推荐该药物优先用于CTFI≤6个月的SCLC患者，《CSCO小细胞肺癌诊疗指南2023》推荐其作为≤6个月或＞6个月复发SCLC二线治疗等。

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关于芦比替定

芦比替定是从海鞘Ecteinascidia turbinata中分离出的海洋化合物ET-736的衍生物，ET-736中的氢原子被甲氧基取代。芦比替定能够选择性地抑制多种肿瘤所依赖的致癌基因转录。除了其对癌细胞的直接作用，芦比替定还能够抑制肿瘤相关巨噬细胞的转录过程，以及下调对肿瘤生长至关重要的细胞因子的产生。

芦比替定于2020年在美国获得附条件批准，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。此后，该产品又相继在全球多个国家获得上市批准。绿叶制药集团拥有芦比替定在中国的相关权益。

关于绿叶制药集团

绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，在新分子实体、生物抗体领域收获多项创新成果，并在细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。

绿叶制药深度布局全球供应链体系，已在全球建有8大生产基地，超过30条生产线，并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，产品覆盖肿瘤、中枢神经系统、心血管、消化与代谢等治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。

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