2023年7月19日，上海——绿叶制药集团与百济神州联合宣布，双方商业化战略合作的注射用戈舍瑞林微球（中文商标：百拓维®）已正式实现商业化供货，并同步在全国多家医院投入临床使用，快速惠及中国前列腺癌患者。
百拓维®是绿叶制药自主研发的创新制剂，于今年6月30日获得中国国家药品监督管理局批准，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。该产品为全球首个且当前唯一获批上市的戈舍瑞林长效微球制剂，为中国前列腺癌患者带来兼具疗效、安全及用药体验的雄激素剥夺治疗药物新选择。从药品获得上市批准到正式投入临床应用，百拓维®仅用时19天。
前列腺癌是全球发病率第二和死亡率第五的男性癌症。中国前列腺癌呈逐年高发态势，发病率年增速达7.1%，位列男性肿瘤首位1，严重威胁男性健康与生活质量。以促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂为代表的雄激素剥夺治疗是前列腺癌患者治疗的基石方案。目前，戈舍瑞林已上市的剂型为皮下植入剂，但使用皮下植入剂的传统治疗方案对注射环境以及医护人员培训有一定要求，注射难度较大，患者疼痛及心理护理工作量相对繁重，影响治疗依从性。在确保药物疗效与安全性的前提下，患者期待更好的治疗体验。
百拓维®通过创新的微球技术，在给药周期内可实现更平稳的药物释放，使睾酮控制效果更稳定，保证治疗效果与安全性；其改良的注射针头直径仅0.8毫米，可极大改善患者注射体验。百拓维®用于前列腺癌治疗的III期临床试验结果表明，其临床疗效与对照药相当，安全性方面与对照药特征相似，可显著减少注射部位不良反应发生率和严重程度，从而提升患者的耐受性和依从性，具有明显的临床优势2。
百拓维®获批上市后，为尽快将这一新的治疗选择带给有需要的患者，绿叶制药与百济神州齐心协力，克服种种困难与挑战，在生产、质检、物流、商业运营等各个环节高效联动，彰显了双方公司强大的商业化能力以及“以患者为中心”的使命与责任。
绿叶制药集团总裁杨荣兵先生表示：“百拓维®获批后的第一时间，我们立即整合各部门的资源，全面加速生产和供应链保障，致力于以更快的速度、更优质的产品、更广阔的覆盖服务于广大患者的治疗所需。我们将与百济神州保持紧密协作，持续百拓维®的用药可及性，为更多患者带去福音。”
百济神州大中华区首席商务官殷敏女士表示：“百拓维®从获批到投入临床使用历时仅19天，这是百济神州和绿叶制药双方强强联合、无间协作的又一里程碑，也再次印证了百济神州团队在供应链、市场推广等环节成熟且高效的商业化能力。未来，我们期待通过百济神州已证的商业化实力，不但为中国患者带来最好的治疗选择，也作为中国人给全世界带来最好的创新药物。”
关于百拓维®（注射用戈舍瑞林微球）
百拓维®（注射用戈舍瑞林微球）是绿叶制药自主研发的化学药品2.2类新药。该创新制剂依托“先进药物递释系统全国重点实验室”微球技术平台，以及符合中国GMP、美国cGMP及欧洲GMP的国际化生产质量体系开发和生产。2022年12月，绿叶制药与百济神州就百拓维®达成商业合作，后者获得该产品在中国大陆地区研究、开发及商业化的独家权利。绿叶制药作为该产品上市许可持有人（MAH），并基于百济神州预估的需求供应和生产该产品。
关于绿叶制药集团
绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，在新分子实体、生物抗体领域收获多项创新成果，并在细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。
绿叶制药深度布局全球供应链体系，已在全球建有8大生产基地，并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，产品覆盖肿瘤、中枢神经、心血管、消化与代谢等治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。
如需了解更多内容，请访问：www.luye.cn
关于百济神州
百济神州是一家全球性生物科技公司，专注于为全球癌症患者发现和开发创新抗肿瘤药物，提高药物可及性和可负担性。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线。我们致力于为全球更多患者全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过9,400人的团队，并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。欲了解更多信息，请访问：http://www.beigene.com.cn
参考文献：
1. ZHENG R S,et al.Cancer incidence and mortality in China, 2016[J]. JNCC, 2022.2(1):1-9
2. 注射用戈舍瑞林微球治疗前列腺癌III期临床结果，Chinese Medical Journal