2022年12月3日，上海 — 绿叶制药集团1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名：若欣林^®）的中国上市会于12月3日圆满召开，标志着我国首个自主研发并拥有自主知识产权、用于治疗抑郁症的化药1类创新药正式在华上市，为广大患者带来新的治疗选择。

 

 若欣林^®中国上市会启动仪式

北京大学第六医院陆林院士、中南大学湘雅二医院李凌江教授、北京大学第六医院于欣教授、上海市精神卫生中心赵敏教授、广东省人民医院贾福军教授、北京回龙观医院杨甫德教授、上海市精神卫生中心方贻儒教授、中南大学湘雅二医院王小平教授等专家与线上逾千名医生共同参加上市会，并与绿叶制药集团总裁杨荣兵、绿叶制药集团副总裁、绿叶制药（中国）负责人李莉、绿叶制药集团非临床研究部副总裁田京伟博士、绿叶制药（中国）中枢神经系统事业部负责人陈哲等企业代表共同见证了这一里程碑时刻。

北京大学第六医院院长陆林院士对于若欣林^®的上市表示祝贺：“抑郁症影响着全球近3亿人，自新冠疫情以来，该疾病患病率更是呈现增高趋势，我们面临的相关发病情况与疾病负担日益严峻。然而，精神疾病领域的新药研发难度大，一直是创新药物的‘研发洼地’，很高兴看到若欣林^®作为我国首个自主研发的抗抑郁化药1类创新药上市，实现国产创新药在该治疗领域的重大突破。”

中华医学会精神医学分会主任委员李凌江教授在会上指出：“抑郁障碍是患病率很高的精神障碍，据中国精神疾病流行病学报告为6.8%，临床治疗面临很多困境。若欣林®的上市，打破了国产抗抑郁化药创新药的研发瓶颈，开启国内抑郁症治疗的新篇章。作为临床医生，我们非常期待该药物投入临床应用，以更好的疗效与安全性，惠及更广泛的抑郁症患者群体。”

曙光在望：若欣林^®有望改变抗抑郁治疗格局

作为最普遍的情绪障碍之一，抑郁症治愈率低，大量患者在达到临床缓解后仍长期存在残留症状，导致社会功能受损，复发风险陡增；而药物不良反应也影响患者的用药依从性，成为导致预后差的又一重要因素。抑郁症复发率高达50%~85%，其中50%的患者会在疾病发生后的2年内复发¹。

上海市精神卫生中心院长赵敏教授指出：“抑郁症患者人群庞大，但临床表现却不尽相同。现有抗抑郁药物虽总体有效，但治愈率尚不理想，部分症状维度在治疗中仍是难点。如何改善药物治疗效果和预后，是摆在抗抑郁治疗面前的重要课题。面对广大患者的未满足需求，临床期待新的治疗武器。” 

抑郁症有着复杂且多元的症状表现，其多维症状受到5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）和多巴胺（DA）三种神经递质的共同影响。同时提高突触间隙5-HT、NE和DA的水平，可实现治疗作用相互协同，更全面地缓解抑郁症患者不同维度的症状，同时增加DA的干预可能拮抗5-HT水平增加带来的DA能下降所引起的副作用²。

若欣林^®是绿叶制药自主研发的全新分子实体。临床前研究表明，其对于5-HT、NE和DA均具有再摄取抑制作用。临床研究结果证实：若欣林^®能够全面、稳定的治疗抑郁症，显著改善患者焦虑状态、阻滞/疲劳症状、快感缺失和认知能力，促进社会功能恢复；而且具有良好的安全性和耐受性，不引起嗜睡，不影响性功能、体重和脂代谢。此外，若欣林^®不经肝脏CYP450酶系代谢，药物相互作用少。

若欣林^®研发项目负责人、绿叶制药集团非临床研究部副总裁、新药发现研究部负责人田京伟博士表示：“很高兴看到若欣林^®的上市，为广大患者带来新的治疗选择。若欣林^®通过多靶点的干预治疗可实现更好的疗效和安全性，有助于患者全面缓解多维度症状，帮助其恢复社会功能，为患者早日回归家庭、社会提供有力支持。”

蔚然成“林”：兼顾常见残留症状，若欣林^®多重治郁

针对抑郁症治疗，国内外权威指南均强调以“获得临床治愈、减少复发风险、改善功能损害、提高生活质量”为目标，倡导全面重视情感、躯体和认知在内的所有症状维度。

研究发现，抑郁症患者治疗后残留症状发生比例约为30%~50%^3-4，常见的残留症状包括焦虑、认知损害、疲劳、快感缺失等^5-6。残留症状的多少与患者社会功能、生活质量等密切相关：残留症状越多，患者社会功能受损越严重，同时患者的生活质量满意度、医疗满意度也越低，病程越倾向于慢性化，自杀企图就会越高⁷。

北京大学第六医院精神科主任医师张鸿燕教授指出：“许多患者在接受抗抑郁治疗后，核心症状得到缓解，但伴随症状的残留可能造成社会功能受损，甚至因症状残留导致抑郁症的复发。若欣林^®对于抑郁症多维度症状的全面兼顾，尤其在改善焦虑、快感缺失、疲劳、认知症状等方面的疗效潜力，填补了抗抑郁治疗中亟待满足的患者需求，有助于患者生活品质的提升和社会功能的恢复，以达到稳定和真正意义上的临床痊愈。”

向“欣”而行：良好的安全耐受性，利于提升全病程治疗依从性

除了残留症状，接受药物治疗的抑郁症患者也面临着药物不良反应带来的主观痛苦及躯体共病，性功能障碍、体重增加、嗜睡等均是抗抑郁药物治疗中常见的不良反应⁸。研究显示，超过80%的患者至少经历过一种不良反应，每位患者平均经历过4种不同的不良反应^9-10。不少患者因药物不耐受而自行停药，甚至从一开始就抗拒治疗，使治疗效果受到很大影响。

临床研究结果显示：若欣林^®具有良好的安全耐受性。其患者治疗依从性达到90%以上，且不影响性功能、体重和脂代谢，对血压和睡眠影响小。此外，若欣林®不经肝脏CYP450酶系代谢，对CYP450酶系无抑制或诱导作用，药物相互作用风险低。

针对若欣林^®上述特性带来的临床价值，与会专家纷纷指出，抑郁症的治疗是一个长期治疗的过程，临床提倡全病程规范治疗，涵盖急性期、巩固期和维持期。药物的不良反应是全病程治疗的“绊脚石”， 易引发治疗中断，加剧复发风险。安全性和耐受性良好的抗抑郁药能够提升患者治疗的依从性，更利于患者的全病程规范治疗，提高临床治愈率。

同“欣”协力：加速药品可及，服务患者所需

若欣林^®获得上市批准后，为了使这一创新治疗方案尽快惠及患者，绿叶制药凭借自身在中枢神经治疗领域长期积累的优势与资源，通过专业化的自有营销团队、强大的商业化网络，实现该药物在获批后的短短27天内正式投入临床使用，并通过医院、药店和线上平台等各大渠道服务全国患者。

与此同时，绿叶制药积极拥抱各种创新资源与合作契机，通过与恩华药业、好心情平台等同样深耕中枢神经治疗领域的合作伙伴达成战略合作，并通过与母集团旗下的精神心理健康专科品牌——曼朗医疗的协同联动，发挥彼此的优势专长，以更快的速度、更广泛的覆盖，满足广大患者治疗所需。

绿叶制药集团总裁杨荣兵表示：“抑郁症是严重危害大众健康和生活质量的一大疾病难题，不仅影响患者的正常工作和生活，也为其家庭和社会带来沉重的经济和照护负担。针对临床亟待满足的治疗需求，我们正在加快推动若欣林^®在各个层面的市场准入，积极提升药物可及性。期待若欣林^®能够帮助更多患者，更好地提高其治愈水平、助力其早日回归社会。” 

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参考文献：