2022年10月17日，上海——由绿叶制药集团控股子公司博安生物开发的地舒单抗注射液（BA6101/LY06006）的I期临床生物等效性研究结果，已于近日在同行评议国际期刊《Expert Opinion on Investigational Drugs》（临床试验药物专家见解）上发表。

BA6101是地舒单抗（RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体），为普罗力®（Prolia®）的生物类似药，适应症为“用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。” BA6101在中国已完成I期和III期临床试验，处于上市审评阶段；其在欧洲开展的I期临床试验也在顺利进行中。 

文章发表页面截图（图片来源：《Expert Opinion on Investigational Drugs》）

BA6101与原研药的PK、PD、安全性和免疫原性高度相似

此次发表于《Expert Opinion on Investigational Drugs》的临床研究为一项随机、双盲、原研参照药平行对照、单次给药的生物类似药比对研究，比较BA6101与普罗力®在中国健康受试者中的药代动力学（PK）、药效学（PD）、安全性和免疫原性。共有 168 例合格受试者以1:1的比例随机接受60 mg的BA6101或匹配剂量的普罗力®皮下给药，观察期为 168 天。

研究结果表明：BA6101与普罗力®的药代动力学、药效学、安全性和免疫原性高度相似，验证二者具有生物等效性。该项研究的关键结果如下：

 

BA6101组和普罗力®组以60mg剂量单次皮下给药后，两组的关键药代动力学参数 Cmax和 AUC0-∞的几何均值比分别为 97.57% 和 104.27%，90%置信区间在生物等效性界值 80%-125% 范围内；提示BA6101与原研药具有生物等效性；

BA6101组和普罗力®组以60mg剂量单次皮下给药后，两组的关键药效学参数AUEC0-t和Emax的几何均值比分别为 101.00% 和 99.64%，90% 置信区间在 80%-125%的预定范围内；提示二者PK和PD具有生物相似性；

两组间研究药物治疗期间出现的不良事件(TEAE)的发生率和严重程度相当，BA6101组为98.8%，普罗力®组为96.4%；两组均未发生3级或3级以上TEAE，整个研究期间未报告严重TEAE；提示两组TEAE的发生率和严重程度相似；

BA6101组和普罗力®组所有受试者的血清抗药抗体(ADA)均为阴性；提示BA6101与原研药具有相似的免疫原性。

地舒单抗为抗骨松治疗广谱一线用药

绝经后女性由于雌激素缺乏导致骨量减少成为骨质疏松症高发人群。当前，每3名50岁以上中国女性就有1人患有骨质疏松症。骨质疏松使骨脆性增加，易于骨折，给患者和社会造成极大的负担，已成为我国重要的公共健康问题。

作为一种具有较广抗骨折谱的抗骨质疏松药物，地舒单抗是目前可用于人体治疗的活性最强的RANKL抑制剂，也是目前唯一上市的RANKL抑制剂。其以高亲和力与RANKL结合，阻断RANKL/RANK相互作用可抑制破骨细胞形成、功能和存活，从而减少骨吸收、增加骨量、改善骨强度。大量临床证据显示，该药物可持续增加绝经后骨质疏松症的骨密度，并降低椎体、非椎体及髋部骨折的风险，是国内外多个指南推荐的治疗骨松疾病的一线用药。

“地舒单抗在骨质疏松症的治疗中发挥着重要作用，其生物类似药的研发能够更好地满足患者的临床用药需求、提升药物可及性。”博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示：“BA6101遵循严谨的生物类似药研发路径，通过药学、非临床、临床研究等各个环节，以完整的证据链全面证明了该产品在质量、临床疗效与安全性上与原研参照药的高度相似，我们期待其尽快上市，为骨质疏松症患者带来福音。”