10月12日-13日，第十三届中国药物制剂大会在山东烟台盛大召开。本次大会以“创新与转化”为主题，由中国药学会主办、中国药学会药剂专业委员会、国际控释协会中国分会、绿叶制药集团暨长效和靶向制剂国家重点实验室等多个机构和单位共同承办，吸引国内外药剂学领域学者、协会负责人、科研院所专家、制药企业高管近2000人，对新时代的药物制剂行业发展进行深入探讨。

绿叶制药分享了其在制剂创新与国际化方面的领先经验，并与来自全球各地的与会专家学者共同探讨中国高端制剂产业发展的创新与突破。

中国药学会理事长孙咸泽，烟台市市委常委、常务副市长王中，中国工程院院士王广基，国家药监局药品审评中心首席审评员王涛，烟台大学校长郭善利，密西根大学教授杨志民，中国药科大学教授平其能，麻省理工学院教授Robert S.Langer，中国药学会药物制剂专委会主委、复旦大学药学院教授陆伟跃，北京大学药学院教授张强，加利福尼亚大学教授顾臻，绿叶生命科学集团董事局主席刘殿波，绿叶制药集团全球研发总裁李又欣等参与本次大会。

制剂创新促医药产业高质量发展

一致性评价、带量采购，让大批低端仿药走向不明，而在中国药物制剂拼图里，原始创新是金字塔尖的少数，仿制制剂的高质量发展承压，制剂创新的主力在相当长时间内将集中在改良型制剂领域，这是新时期药物创新的重大转变。

自国家层面将改良型制剂提升为二类新药后，带来了新制剂的春天。中国药学会理事长孙咸泽在致辞中称：“我国医药产业从无到有，从弱到强，现为全球第二大医药市场，当前正在从仿制药大国向创新药大国迈进，对药剂学的发展而言危机并存。创新是引领发展的第一动力。制剂创新任重道远，需加强多科学协同创新，让新制剂尽快进入临床服务患者，也为解决世界医疗难题奉献中国方案。”

事实上，2010年以来，我国在仿制制剂的改剂型方面多倾向于将普通片改胶囊、改分散片、改缓释片，出于商业考虑为新而新，重点不在其临床价值，这些产品正是目前开展一致性评价的“三改”品种。2016年国家对“新药”进行重新定义，改良型新药强调优效性突出药物开发的临床价值。与会专家普遍认为，新制剂发展是医药产业高质量发展的分水岭。

产业化平台是阶跃的基石

目前制剂创新基础研究虽紧跟国际，但真正进入市场的产品屈指可数。孙咸泽分析：“一个重要原因是我国还缺乏创新制剂研究的产业化研究平台。”

据悉，中试的技术设备达不到要求是国内创新复杂制剂面临的共性问题。而制剂创新，产业化能力恰是企业自主创新的核心竞争力。当然，格局正在发生改变。绿叶制药的注射用利培酮缓释微球LY03004已向美国FDA申报新药申请（NDA）并获受理，有望成为美国第一个获批的中国创新制剂。此外，注射用罗替戈汀缓释微球LY03003已分别在美、中进入三期临床，注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）已在美国完成人体药代动力学试验，并在中国进入关键临床试验阶段，以新制剂为突破口的中国式创新药正在崛起。

绿叶生命科学集团董事局主席刘殿波在大会致辞中表示：“绿叶生命科学集团旗下的制药产业——绿叶制药一直坚持制剂的创新与国际化发展，现建立的包括长效缓释制剂体内外释放相关性评价、微球产业化制备技术等核心关键技术的长效缓释微球开发技术平台，形成了在该领域的国际竞争力。高难度制剂创新是重点方向，早在十多年前公司已开始布局，并陆续在中国、美国、德国建立研发基地。目前已开始进入收获期，未来3-5年，绿叶制药将有多个创新制剂在欧美日及中国和新兴市场上市。

绿叶制药集团全球研发总裁李又欣在大会上分享了题为《复杂注射剂国际开发途径比较与绿叶经验分享》的报告，并在会后接受媒体采访。李又欣表示：“目前，国内市场国际化，国际市场国内化，国际化是必由之路。然而，制剂的国际化之路需要注意：首先要找准市场定位，结合未被满足的临床需求，开发差异化的产品；其次是建立制剂技术平台，掌握关键制剂技术；再者需要充分研究各国注册法规技术要求，充分研究成功产品案例；最后需要结合产品特点和临床需求，合理制定临床开发策略。”李又欣指出，新药研发，不能为新而新，从而忽略了临床需求。创新只是手段，目的是解决未满足的临床需求。因此，无论是新分子化合物，还是改良型新药，能真正解决临床痛点，这才是真正意义上的创新。

（综合自“医药经济报”报道）