记者：白毅

       在新药创制和企业发展中，知识产权占据举足轻重的地位。近期发布的《医药工业“十二五”发展规划》（以下简称《规划》）强调，增强新药创制能力是“十二五”期间的主要任务，要加快推进创新药物开发和产业化；加快发展具有自主知识产权和知名品牌的骨干企业。日前，记者采访了绿叶制药集团副总裁薛云丽，绿叶曾荣获医药行业首批“全国企事业知识产权示范单位”，她结合《规划》的出台就创新药物与知识产权保护的关系进行了阐述，介绍了自身的实践经验。并强调，重视知识产权的保护，实施知识产权战略，是新药创制和企业长久发展的重要保障和途径。

　　为科技创新添翼

　　薛云丽表示，经济全球化的不断加速和知识经济的日益发展，在给医药企业带来巨大商机的同时也带来了严峻的挑战。作为保护医药创新成果的重要手段，知识产权已经成为医药企业重要的经营资源与战略资源。一旦获得专利，即可拥有20年的知识产权保护，拥有对该药品定价的主动权和竞争优势，从而获得丰厚的利润。反之，如果没有得到保护，药品上市后3~5年很容易被跟仿，研发的巨大投入与产出不成正比，从而挫伤企业创新的积极性。

　　薛云丽强调，知识产权保护也强有力地促进了企业在创新药物方面的研发和投入，在高投入和高回报之间形成一个良性循环链条。知识产权的发展从最初的服务于研发、保护创新成果，已经逐渐过渡到现阶段的与研发互动乃至直接引领技术革新。一个完美的知识产权保护体系应从项目的初期探索开始，并贯穿整个技术开发、中试放大、生产技术、质量管理、上市推广以及上市后产品持续改善的全过程。也正是得益于此，目前绿叶集团销售收入的80％来自于专利药和有独特技术壁垒的产品，从而保证了企业的可持续稳定发展。

　　薛云丽还谈到，在对上市产品的二次开发和持续改善方面，知识产权的重要作用也得到了充分体现，起到维护产品市场、招标、定价、避免产品同质化的效果。其间，知识产权保护人员与技术研究人员的互动、沟通至关重要。“我们知识产权部拥有工作人员21名，其中6名具有专利代理人资格，19名具有药学专业背景，这在国内的药企中是不多见的。”2011年根据研发过程存在的问题以及上市产品持续改善的特点，知识产权部的工作人员对泮托拉唑和谷胱甘肽两个品种进行了全面的技术分析和新专利点的挖掘，结合技术可行性，提出开发思路及设计方案，交由研究人员进行实验研究，共同完成了产品的技术创新。

　　薛云丽认为，随着国家“重大新药创制”科技重大专项的启动和《规划》的出台，加强对创新药物的知识产权保护将有利于鼓励创新，形成产业健康发展和维护知识创造者合法利益的双赢局面。

　　为走向国际铺路

　　《规划》中指出，要加快国际化步伐，支持有条件的企业“走出去”，鼓励拥有自主知识产权药物的企业在国外同步开展临床研究，支持企业在境外投资设厂和建立研发中心。怎么才能加快国际化步伐？如何才能参与国际竞争？对此，薛云丽表示，我国医药行业的发展正在逐步脱离低水平重复研发，逐步向创新发展，并瞄准国际市场，蓄势待发。但是，我国药企对于知识产权的保护意识、管理和战略等，与跨国药企相比尚存在较大差距。她认为，只有充分用好知识产权这条“船”，加强知识产权保护和竞争意识，积极制订知识产权战略，提升创新实力，才能顺利“出海”。

　　薛云丽指出，创新型药企的知识产权战略大致可分为三个阶段：首先是创造自主知识产权；其次是运用、维护知识产权；然后则是主动进攻、积极防御阶段。目前，我国药企的知识产权保护战略布局欠佳，其结果导致等意识到进行专利保护时才发现，国外早已未雨绸缪，在棋盘上将“子”布满，从而错失良机。她呼吁，创新型药企要做到战略定位清晰，尽早形成知识产权保护体系，即不仅局限于对专利的保护，也包括对商标、版权、著作权等全方位的保护，形成一个“专利池”，从而延长产品的市场生命周期。绿叶正是确立了以“知识产权先行战略”为主导的战略，才使得科技创新产品的国际化之路越走越宽。

　　当前我国药企运用知识产权参与国际竞争抗衡的经验不足，对国际竞争的规则了解尚不够深入。薛云丽表示，在“出海”过程中，企业需要熟悉目标国家的知识产权业务，使知识产权保护更符合目标国家的法规要求。国内律师对中国专利知识比较熟识，但对欧美、日本等海外专利法规的理解不一定完整。国内企业应该努力突破语言障碍误区，寻求和海外拥有药物和知识产权知识的专业律师合作，避免文件撰写过程中的疏忽和遗漏，提高专利保护稳定性，防止出现专利漏洞导致纠纷。她举例说，利用国际交流的机会，绿叶集团已逐步建立了与海外专利律师的合作，为拓展海外市场奠定了坚实的基础，注射用甘氨双唑钠、血脂康等产品在国外的专利保护取得了显著成绩。

　　记者感言

　　当前，无论是法律的制定还是政策的出台，政府都在积极完善我国的医药知识产权保护体系。2008年《专利法》的第三次修改，立足于鼓励技术创新，为医药知识产权保护提供了法律保障。此外，国家还制定了一系列的激励政策，如财政支持政策、专利药品定价政策、药品知识产权保护政策等，分别从医药知识产权的创造、利用、管理、保护等方面不断丰富和完善我国医药知识产权保护体系。新出台的《规划》中也提出，要加强对医药领域专利、商标、技术秘密等知识产权的保护。可以说，我国的知识产权保护体系日趋完善。

　　但是，我国医药知识产权保护工作任重道远。采访中，薛云丽和绿叶集团知识产权部的工作人员都建议，国内应从建立健全立法着手，加强各个法律环节的衔接，如强化知识产权司法保护、明确药品招标和定价过程中的知识产权规定等，以创建利于国内创新企业发展的法律环境；而在国际舞台上，我国应积极参与国际知识产权立法活动，争取国家利益，激励国内药企自主创新。

　　值得一提的是，专业人才的缺乏也是制约当前我国药企实施知识产权保护战略的一大瓶颈。目前，我国培养的大多是知识产权理论研究人才，缺乏相应的理工科背景，人员数量有限且应用能力存在差距，大大影响了药物创新的进度和效率。我国应构建多层次的医药知识产权人才培养结构，以满足医药知识产权领域的不同需求。

　　正如有关专家指出的那样：“没有知识产权保护，我国就不可能有创新药物，特别是不可能有真正占领国际市场的创新药物。”我们期待着，国内药企都能积极行动起来，让知识产权保护战略在新药研制和企业发展中发挥其应有的重要作用。

       《中国医药报》2012-3-6 A06 研发前沿

        原文链接：http://www.yybnet.com/site1/zgyyb/html/2012-03/06/content_60962.htm