企业家的核心使命是创新！吉利控股集团董事长李书福在论及创新时所说，随着经济全球化、知识经济时代的到来，人们更加重视对创新的研究，创新理论研究又进入了一个新时期。有关“国家创新”的系统理论研究已经不可回避。任何国家，如果不鼓励企业创新，如果不支持企业家创新，这个国家是不可能有创新能力的。建设以企业为主体的创新体系，允许企业尽最大可能地展开各种创新设计，实现有效的“新组合”，是推动与发展各项高新技术革命，改变中国企业当前面临的各种迷局，解决人口增长、资源枯竭、环境恶化所带来的所有难题唯一有效的方法。

　　作为我国新兴产业的医药工业，创新更是一个永恒话题。近日，药品监管部门发布的《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》（37号文），为改善我国创新药物研发环境、推助我国制药企业参与国际化竞争再添动力，也激发起了“中国医药创新发展联盟”的制药企业家们对创新的再次思考。

 

闫希军

　　天士力集团董事长 闫希军

　　希望省级药监部门尽快出台审评细则，支持药品生产技术在企业间合理流动

　　37号文的发布，为创新药物研发提供了很好的平台和环境，希望同时也加快创新药审评审批的速度，缩减其中一部分流程。对于已有剂型GMP认证的企业，建议将技术审评后的生产现场检查取消，转移到药品批准上市后，申请首批上市药品的生产现场检查；或者将生产现场检查与Ⅲ期临床样品现场核查的工作合并开展。对于新建厂房、新开办企业或者新增剂型等企业的药品在上市前都会进行GMP认证，这与技术审评后的生产现场检查是重复的，如果取消生产现场检查，会加快审评审批的速度。

　　关于国家局将进一步明确和规范企业注册品种异地转移和相关技术要求，希望省级药监部门尽快出台审评细则，支持药品生产技术在企业间合理流动，推进企业间强强联合、兼并重组。对通过认证企业的优惠政策细则尽早出台，比如对达到国际认证的企业缩短异地转移的审评时限和减少相关技术要求，同样适用于集团内转移，特定时间实行特定政策。

 

赵步长

　　步长制药创始人 赵步长

　　关键应该是优化创新资源配置，避免高水平重复建设

　　近年来，我国药品审评审批改革逐步进行，取得了一些成效。与此同时，由于我国药品审评人员数量太少，导致审评速度慢、周期长的问题仍然存在，药品审评队伍的数量亟待补充。鉴于目前我国药品审评速度慢、周期长，审评人员少，而且地方省局的技术力量相对较强，对于药品技术转让等一些审评审批，完全可以下放到省局。

　　近年围绕重大新药创制国家投入很多，各个地方也争相配套投入，难免会出现重复投资、人才缺乏、科技成果转化困难、资金困难等问题，但这些影响都不大。关键应该是优化创新资源配置，避免高水平重复建设，一是要改变机制；二是要加强校企合作；三是向药企倾斜重大新药创制申报。

　　

萧伟

　　康缘药业董事长 萧伟

　　在确保安全性和主体工艺不变的前提下，允许生产工艺及参数在临床前研究、审批生产等研究阶段中予以优化、完善

　　我们希望在遵循药物基本属性的前提下，压缩创新药物审评时限，通过增加审评专家、减少不必要的技术评审程序、下放部分审批权限等措施，提高药物审评速度和效率。同时，尽快细化特殊审批药品遴选原则、缩短特殊审批程序的时限，更好地达成激励创新的初衷。由于创新药物研发周期长，期间难免面临政策法规的调整，建议参照国际药品注册管理的惯例，在确保安全性和主体工艺不变的前提下，允许生产工艺及参数在临床前研究、审批生产等研究阶段中予以优化、完善。

　　与此同时，还应该形成新药市场准入机制。我们希望尽快从政策层面入手，对基本药物目录、医保目录和药品招标制定的原则,尤其是药物遴选、评价细则进行修订，鼓励创新中药上市后能较快纳入基药目录、医保目录并能及时中标进入临床使用。

 

刘殿波

　　绿叶制药董事长 刘殿波

　　建议对同时申报中国、国际注册的新药实行特殊审批

　　加快创新药物的上市速度，我国的新药注册流程有以下方面可以改善：第一，创新药往往在多个省市进行研究，导致现场核查至少需要耗费1~2个月的时间。建议该程序可以与CDE审评排队同时进行；或者在申报受理前，企业能随时向省局申请进行逐个地址的现场核查；也可将现场核查步骤后置到NDA阶段。

　　第二，建议对同时申报中国、国际注册的新药实行特殊审批，包括加快审批达到国内外同步，便于企业设计和同期开展国际多中心临床研究，减少研发风险，节约研究时间和成本。

　　第三，建立便捷的Pre-Ind Meeting制度。药品审评中心在促进创新药研发与审评过程中的沟通交流方面取得了较大进步，但是目前存在以下问题：一是申请流程较长，二是获得沟通会议批准的难度较大。

　　第四，创新药在中国完成Ⅰ期临床研究后，再申请Ⅱ、Ⅲ期临床研究时，也存在审评时间过长的问题，建议加以改善。

　　第五，将IND的审评、审批过程二合一，可以缩短1个月的时间。将临床研究批准结论经电子邮件即时送达企业，还可以节省文件流转、制证、省局发证等流程1个月的时间。

　　

任晋生

　　先声药业董事长 任晋生

　　未来创新药注册审批会更开放、更透明、更有效率

　　药监政策向前一小步，对中国创新药物发展可能是一大步。近年开始的药审年度报告发布等工作，象征着监管当局理念的变化，未来创新药注册审批会更开放、更透明、更有效率。当然，需要开放和完善的还很多。

　　今天的中国制药企业，创新到底怎么做？我认为，一是要与国际资本市场建立连接；二是建设知识和人才密集型企业。在过去一年半的时间里，先声引进的海外国际型人才总量就比企业成立前十几年的总量还要多；三是有开放的心态，创新必须大力推进国际化合作，关门搞创新是不可能完成的任务。

　　

蔡东晨

　　石药集团董事长 蔡东晨

　　人员编制与任务量的严重失衡，直接影响了新药审评的效率

　　人员严重不足是制约目前国家药品审评质量和效率的根本因素。人员编制与任务量的严重失衡，直接影响了新药审评的效率。

　　以化药3类（国外已上市、国内未上市的产品）为例，按现行法规规定，申报临床的技术审评需要90个工作日（近5个月），申报生产的技术审评需要150个工作日（近8个月）。而实际上化药3类的申报临床，从资料报送到药审中心到技术审评结束平均需要8个月，申报生产的技术审评平均需要11个月，再加上省局受理及初审的时间，进行临床研究的时间，在现有的审评机制下，3类药从开始申报临床到最后取得生产批件需要至少5年时间。

　　因此，增强药品审评力量、完善审评流程、提高审评效率，为企业创新创造良好的政策环境，需要增加药审中心审评人员数量。一方面，增加药审中心的在编人员；另一方面，可由药审中心每年定期召集由各省药监局推荐的人员作为外聘专家，辅助中心的审评人员进行集中审评，这些人员可以是药监局的有关人员，也可以是药检所、医药院校的老师等。这些外聘专家在获得药审中心的审评经验后，也可以胜任各地的现场核查任务。

　　

郭广昌

　　复星集团董事长 郭广昌

　　在建立审评沟通机制的同时，为企业补充材料提供往返绿色通道，保证专利到期日仿制药即能顺利上市

　　我国2007年颁布的《药品注册管理办法》规定，新药临床试验的技术审评需要90个工作日（5个月），实际操作时限通常在8个月以上，加上排队受理期，前后可能长达一年以上。与美、欧、印度等国家和地区一至两个月的时限相比，周期过长，严重削弱了国内企业开发生物仿制药的积极性。针对生物仿制药的审评审批，可以设置特殊通道，后置部分审评项目并与临床试验结合，优化审批速度，缩短审评审批时限。

　　对将过专利保护期的化学制剂，希望能启动早受理、早审评机制，在建立审评沟通机制的同时，为企业补充材料提供往返绿色通道，保证专利到期日仿制药即能顺利上市。如确需临床试验的，建议重置部分审评项目并与临床试验同步进行，争取优化审批流程和审批速度，缩短审批周期。

　　

于伟仕

　　悦康药业董事长 于伟仕

　　可以增加审批人手，或者放权给各省，两条路都可以提高审批效率

　　近期药监部门出台的鼓励创新政策对创新型企业是个鼓舞，具体还要看下一步怎么执行。新药审评审批周期长，与负责具体审批工作的人员总数少、申请数量多有关系。政府可以增加审批人手，或者放权给各省，两条路都可以提高审批效率。

　　创新是有风险的，但不同于博彩，创新要有科学基础作为依据。因新药研制过程中的诸多不确定性，每个环节都可能有预想不到的情况，这种风险，需要医药企业承担。因此，企业在新药研发过程中，一定要跟上国家的政策形势，甚至有些要做到走在政策前面，这样不至于投产以后没市场。

　　

李伯涛

　　齐鲁制药董事长 李伯涛

　　现行的《药品注册管理办法》已明显落后于审评的实际，修改《药品注册管理法》的时机已经成熟

　　首先，国家药监部门为了加快药品审批，做了不少工作。加快药品审批速度，鼓励创新以及通过GMP认证推动行业整合，这些都是很好的想法。但在具体操作性方面，还没有明确的实施细则，尤其在药品审评方面。比如“罕见病”的定义，是根据流行病学统计还是其他依据来界定。

　　其次，在药品的品类方面，现行的《药品注册管理办法》已明显落后于审评的实际，修改《药品注册管理法》的时机已经成熟。

　　

朱吉满

　　誉衡药业董事长 朱吉满

　　相关部门讨论过增加药品审评人员以及部分审批权下放至省局的措施，希望这些可以更快些落实

　　今年有一系列鼓励药物创新的政策先后出台，大部分内容都是《药品管理法》与《药品注册管理办法》里已有规定的，新增加的主要是两方面：一是要求加速创新药物审评，二是对新版GMP实施过程中的药品技术转让作出新规范，通过省局组织开展技术审评，加快技术转让的审批速度。这些对创新药物无疑具有积极意义。

　　为解决药品审批周期长、效率低的问题，监管部门做了不少努力。近几年来，相关部门讨论过增加药品审评人员以及部分审批权下放至省局的措施，希望这些可以更快些落实。

　　此外，从2013年1月份的数据来看，化学药的审评通过率已超过70%，而中成药的审评通过率只有百分之十几，建议对中成药的审批尺度进行调整。