4月1日,在双鹤药业的北京工业园,降压药物“0号”生产线的药品电子监管系统正在飞快地赋码。作为基本药物的降压药物“0号”,其最小包装、中包装、大箱包装都会赋上电子监管码,每一批产品的真实生产、经营、库存以及流向信息,都会上传至中国药品电子监管网。监管部门可以快速查询药品来源,识别真假,追溯到每一个小药盒的流向。
一张张药品电子监管条形码的诞生,并不是件简单的事,药品生产企业要为此投入资金、改造设备,增加人力,整个生产流程都被牵动了。小小条形码考验着药企生产环节的整合能力、对电子监管系统信息深度开发的管理能力。
给基本药物办张“身份证”
要做什么准备才能为基本药物办理一张“身份证”?山东绿叶制药有限公司质量总监林彤慧向记者描述了大致过程。
“首先,企业要完成电子监管网入网手续,申请数字证书。同时选择购买适合产品生产线的电子监管赋码设备,改造生产线。之后,开始进行药品赋码试生产和调试, 直至正式实行赋码生产,给药品贴上‘身份证’。”
为了确保在4月1日实行赋码生产,有的大型药企提前大半年就开始了筹备。石家庄四药有限公司从去年9月份就开始进行电子监管码系统的调研和招标,并设计和确定了赋码方案。企业还对所有基本药物品种完成了工艺核查,培训了人员。今年3月,石家庄四药10多条输液生产线及口服生产线的硬件设备设施已安装完毕,完成了全部生产线的调试和试运行。
据江苏康缘药业股份有限公司常务副总凌娅介绍,去年,康缘药业申请将28个国家基本药物目录品种加入电子监管网,同时做好47个省级基本药物目录品种加入监管网的准备工作。为此,康缘药业升级了原有赋码生产线,增加了操作人员,以保证电子监管系统正常运行。
石药集团则专门成立了以生产、质量、设备、营销各体系参与的电子监管码工作小组。
相关药企周密、详细的准备,推动着基本药物赋码的顺利实施。早在2月9日,北大维信生物科技有限公司就正式运转了电子监管码赋码设备,其主打产品血脂康胶囊正式贴上了条形码,条形码的信息和数据也实现同步上传,比国家规定的4月1日时限足足提前了50天。