山东绿叶制药股份有限公司是科技部认定的“国家重点高新技术企业”和“863计划成果产业化基地”,经过努力,公司已经逐步发展成为拥有现代发展管理理念的国际化制药企业。公司发展壮大的过程,也是一个不断创新和改革的过程。
多年来,公司一直把“自主创新”作为培育企业核心竞争力的首要任务,通过组建企业研发中心、创新研发模式、引进学术带头人,开创了一条独具绿叶特色的自主创新之路。
创新研发模式实现产学研实质联合
绿叶制药在创业初期先后经历了单纯购买成果和与国内外大专院校、研究机构合作开发项目等新药开发模式,都没有达到预期的发展效果,为此,公司决定组建一支适合绿叶产品线发展需要的研究队伍和创新药物技术平台。1999年9月创建研发中心,2007年9月,中心被国家发改委等五部委联合认定为国家级企业技术中心。
2001年初,绿叶制药与烟台大学各出资50%组建烟台大学药学院,成功开创了制药企业产学研相结合的新药研发模式。这种模式,既为绿叶制药吸引了一大批有才能、高水平的研究人才,使得公司的新药研究队伍综合素质走在了全国的前列;又为药学院提供了较好的科研设备和充裕的科研经费,为更多更快地研制出符合医药市场需要的新药创造了条件,实现了产学研实质的联合。基于这种独特、高效的研发模式,绿叶制药已研究完成新药项目30项,正在研制的新药项目56个,其中1类新药9项,2类新药22项;制定新药国家标准48项;承担国家863计划4项,科技型中小型企业创新基金项目3项,国家科技攻关计划4项,省级攻关项目11项,市级攻关项目5项。这是一种研发机制创新的成功尝试,实现了合作双方的共赢。
着力培育企业核心竞争力
绿叶制药以研制、开发生产和销售具有自主知识产权的天然药物和化学药物新制剂为主营业务,近年逐渐加大研发费用投入,培育形成了一大批关键技术产品,提升了企业核心竞争力。
绿叶制药在天然药物的研发上处于国内领先地位,与发达国家同步,在国内天然药物领域有着重要的引导作用。典型的产品有绿叶制药自主研发的七叶皂苷钠及其系列产品和羟基红花黄色素A。公司专利产品注射用七叶皂苷及其系列产品自上市以来,一直处于同类产品领先地位,已累计实现销售收入20亿元,成为骨科和神经科常用药;该产品化合物专利获得了中国和美国发明专利授权,到目前为止,绿叶制药是国内惟一拥有化合物国际发明专利的药品生产单位。1类天然药物注射用羟基红花黄色素A及系列红花制剂为国家863计划项目,已完成III期临床,获得2006年度山东省技术发明二等奖。
在化学药物新制剂的研发方面,能够紧跟国际先进技术,并在跟进的基础上创新形成了自有的独特制剂专利技术。绿叶制药经过多年的努力,已建立起了微球、微丸、延迟释放、透皮给药、冻干等药物新制剂技术平台。公司拥有的独家产品希美纳(注射用甘氨双唑钠),属硝基咪唑类化合物,为国家一类新药,国际国内首创,临床用于肿瘤的放化疗增敏治疗,累计实现销售收入3亿元。2005年获得国家技术发明奖二等奖,成为绿叶制药新的核心竞争力产品。该产品同类品种在日本已经进入II期临床研究阶段,该类产品已经日益受到国际医学界的重视。公司已经建立的小分子生物降解载药微球平台技术的工业化研究水平处于国际领先地位。微球平台共有4个产品,第一个平台技术产品注射用长效石杉碱甲微球已经进入临床申请阶段,微球关键技术和核心内容已经申请了中国、美国以及德国等多个国家的发明专利,拥有独立自主知识产权,该项目的成功研制改写了中国化学制剂没有创新的历史,微球平台后续项目MD102、MD103和MD104也实现了关键技术的突破。
另外,绿叶制药在保证公司产品线需求的基础上,还对国内多家制药企业进行技术合作研发或技术转让,项目合同额累计超过1.5亿元,为公司创造了显著的经济效益,保障了企业对新药研发项目资金的持续投入,实现了新药研发的良性循环。
全面实施企业专利战略
公司在探索新药研发机制和培育核心竞争力的同时,更加注重知识产权保护工作。1998年,公司率先在全国医药企业成立知识产权部,专门负责企业知识产权的管理工作,在许多企业专利工作刚刚起步的时候,公司已经将专利工作渗透进新药研发的各个环节,并成功培养了一支企业自己的专利工作队伍。公司现有专职专利工作人员5人,均为药学专业人员,其中专利代理人1名,知识产权法律律师1名,为有效管理企业知识产权提供了保障。
公司现已申请发明专利219项,含国际发明专利10项;获得授权专利51项,其中发明专利34项,实用新型专利1项,外观设计专利16项;申请注册商标100余个。主商标为山东省著名商标,并正在积极创建中国驰名商标。公司主导产品注射用七叶皂苷钠能够纵横驰骋市场这么多年并且始终能够在变幻莫测的医药市场上处于遥遥领先的地位,主要是因为专利的保驾护航。绿叶制药关键核心技术专利的获得,已成为公司长远发展的生命线。
创新的科技人才管理理念
公司创新人才管理制度,针对科技人才的工作特点和个性特征建立新型的企业人际关系,采取多元化、人性化、柔性化的管理方式,让科技人才在既定的、大家认同的规则面前,公平、公开地竞争,在充分的发展空间内优胜劣汰;提倡管理者与科技人才的双向沟通,靠理解和尊重、靠高尚的人格和互动的心灵建立管理者和员工之间的关系,使科技人才在自觉自愿的情况下主动发挥潜在的积极性和创造性。另外,公司积极完善激励机制,激发员工的主动性和积极性,在企业薪资方面给予适当的政策倾斜,还为人才的再学习创造机会、提供条件,公司先后与中国海洋大学、山东大学药学院、沈阳药科大学、辽宁中医学院签订了联合办学协议,至今已培养了15名在职硕士和5名在职博士,其中15名在职硕士均已经获得学位。全新的科技人才管理理念,为公司吸引和留住了一大批优秀的研发人才,成为企业发展壮大的根本保障。
经过几年的努力,绿叶制药已经走出了一条自主创新的企业发展之路,目前已建立起比较完整的创新药物研发平台,研发水平在国内同类企业中处于领先地位。今后,公司将进一步提高自主创新能力,努力将新药研发中心建设成为现代化的研发中心,争取在5—10年内发展成为完全按照国际标准和管理规范运作的新药研发中心;争取未来5年内有1—2个源头创新药物进入临床试验;确保每年都有2—3个拥有自主知识产权的新药、新制剂进入临床试验或生产上市;新药安全性评价中心争取在年底通过国家GLP认证,进一步加强中心在中药及天然药物非临床安全性评价方面的规范性和科学性,尽可能规避药品上市后出现的安全性问题;培养一批适应现代企业发展需要的研发人才队伍,并做好人才梯队建设和人才储备。
绿叶制药研究院
山东绿叶制药有限公司成立于1994年,是科技部认定的国家重点高新技术企业,主要从事天然药物及化学药品新制剂的研发、生产和销售。生产车间全部通过国家食品药品监督管理局组织的GMP认证,上市产品有麦通纳(注射用七叶皂苷钠)、绿汀诺(注射用还原型谷胱甘肽)、诺森(注射用泮托拉唑钠)等,主要应用于骨科、神经科、肝胆消化等多个I临床科室,新产品拟拓展领域还有肿瘤科、心血管科和外科等。
公司设有绿叶制药研究院,专门从事新产品开发和上市产品的技术改进工作,每年投人销售额的8%—10%用于新产品的研制与开发,研究院现有实验室总建筑面积约为7300m2,试验仪器设备价值超过2000万元。绿叶研究院专职科研人员l20人。其中高级研究人员14人,具有硕士学历的研究人员25人,专业涉及药剂、药分、天然药化、药理、临床医学等多个学科,基本能够独立开展新药临床及临床前各项研究工作。目前已开发或在研新药80余项,申请国内、国际发明专利l25项,有46项已经获得授权。绿叶研究院雄厚的研发实力,可保证在今后5年内每年有1~2个新药进人临床研究或上市。
绿叶制药现代化的管理思想和先进的科技创新理念确保良性有序发展。2004年,公司实现销售额3.15亿元,利税1.06亿元,出口创汇7500万元,创造了良好的社会效益和经济效益。