2023年2月23日，上海 —— 绿叶制药集团宣布，其自主研发的棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液（LY03010）已获得监管部门批准在欧洲开展临床试验。LY03010为第二代抗精神病药长效针剂，拟用于治疗精神分裂症。该产品基于第2001/83/EC号指令第10.3条的改良型新药（hybrid application）路径开发，是一种与参照药Xeplion®等效的药物，具有相同的给药途径和适应症，以及优化的初始给药方案。

此项即将在欧洲开展的临床试验为随机、开放、单次给药、Xeplion®平行对照的试验，评价LY03010和Xeplion®单次给药后的相对生物利用度。LY03010在美国开展的关键临床试验已完成并达到预期终点，绿叶制药计划通过505（b）（2）的途径向美国食品药品监督管理局提交该产品的新药上市申请。此外，LY03010在中国亦处于上市审评阶段。

精神分裂症是一种病程迁延、反复发作的严重精神疾患，约半数患者最终会出现精神残疾，给患者本人、其家属乃至社会带来严重的负担¹。该疾病在全球及欧洲地区分别影响着约2400万和370万人^2-3。患者服药依从性不佳是导致该疾病复发的重要原因，其中断服药后复发风险陡增，而多次复发可导致病程迁延、治疗难度加大、残余症状增加等后果^4-5。

为改善患者的治疗依从性、预防复发，国内外权威指南均将抗精神病药长效针剂作为重要的治疗策略。研究显示，在病程早期接受长效针剂治疗的患者，其住院率、治疗中断率均显著低于接受口服抗精神病药治疗的患者，并且从首次诊断到使用长效针剂的时间间隔越短，患者的住院率和1年随访期内的总体治疗花费也越低⁶。

基于广泛的患者需求及明确的临床价值，LY03010呈现广阔的市场前景。IQVIA数据显示：2021年，抗精神病药长效针剂及棕榈酸帕利哌酮长效注射剂的全球销售额分别达到约71亿美元和约42.4亿美元。除LY03010以外，绿叶制药另一抗精神病药长效针剂Rykindo®（利培酮缓释微球注射剂，中文商品名：瑞欣妥®）已在中美获批上市，未来有望与LY03010形成差异化的产品组合，为广大患者服务。

中枢神经系统（CNS）治疗领域是绿叶制药的核心战略领域之一。绿叶制药现已面向全球市场，构建起具有差异化的、丰富的CNS产品组合：思瑞康®（富马酸喹硫平）及其缓释片、利斯的明透皮贴剂（单日贴及多日贴）等产品的全球化推广将持续提升公司的学术品牌影响力；另有一类创新药若欣林®（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）已在中国获批上市并在美国处于上市审评阶段；注射用罗替戈汀缓释微球LY03003、LY03009、VMAT2抑制剂LY03015等多个新药也在中国和海外市场同步开发。协同现有资源与优势，公司正在加速推动在CNS领域的布局和发展，以期让创新治疗方案惠及全球更多患者。

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参考文献：