2023年2月13日，烟台——绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物自主开发的非IL-2阻断型CD25创新抗体BA1106已完成I期临床首例患者给药。该临床试验旨在评价BA1106治疗晚期实体瘤患者的安全耐受性、药代动力学特征和初步疗效。

BA1106为国内首个进入临床阶段的、用于治疗实体瘤的CD25创新抗体。围绕肿瘤和自身免疫等核心治疗领域，博安生物不断加快其创新抗体的开发进程，现已拥有多个具有国际知识产权保护的创新抗体在研产品。

BA1106是非IL-2阻断型CD25抗体，展现了良好的抗肿瘤治疗潜力

CD25抗体是一种广谱抗肿瘤免疫治疗药物，宫颈癌、肾癌、卵巢癌、黑色素瘤、胰腺癌、肝细胞癌、胃癌及乳腺癌等多种肿瘤高表达CD25。因此，BA1106在上述肿瘤中具有巨大的治疗潜力。同时，当前CD25抗体的开发面临两大问题：一是Fc介导功能有限，导致其只在早期肿瘤模型中有效，在晚期肿瘤模型中无效；二是阻断IL-2的信号通路，导致其抗肿瘤效果不佳。BA1106为可同时克服上述两大难题的候选药物。

BA1106的主要作用机制是通过ADCC（抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用）效应削减肿瘤微环境中的Treg细胞，增加效应T细胞的比例。临床前研究显示：BA1106对于早期和晚期肿瘤模型均有较好的治疗效果，与PD-1抗体联用表现出良好的协同效应；同时，BA1106不会阻断IL-2信号通路，对Treg细胞具有适度的、特异的杀伤作用，具有单药治疗和联合治疗潜力。BA1106相关研究成果已发表于《Nature》杂志子刊《Scientific Reports》¹。

目前，BA1106的开发进度在同机制的CD25抗体中位处前列。同靶点药物中，除了由罗氏开发的RG6292处于I期临床阶段外，目前抗肿瘤领域尚无其他开发中的CD25抗体被报道。

专利技术平台，助力创新抗体高效开发

BA1106由博安生物的全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台开发。全人抗体转基因小鼠平台BA-huMab^®为博安生物自有的专利技术平台，在国内处于领先水平。借助BA-huMab^®平台，博安生物开发的候选药物无须进行人源化即可直接产生全人抗体，大大加快抗体发现过程并降低免疫原性风险，且能快速引发免疫反应，并在免疫后产生高抗体滴度。

通过BA-huMab^®平台，博安生物已成功识别超过10个靶点的具有高亲和力及高特异性的潜在候选药物。除了BA1106，另有包括Claudin18.2靶向创新抗体BA1105、抗PD-L1/TGF-β创新双抗BA1201、靶向Claudin18.2的ADC候选药物BA1301等。

博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示：“BA1106作为国内首个进入临床阶段的创新型CD25抗体，有望为肿瘤患者提供一种机制创新的免疫疗法。我们将加快推动临床研究，以尽早为患者提供更好的治疗选择。通过高效的自主创新能力，博安生物正在持续加大创新抗体的开发力度和速度，致力于以更多差异化的创新治疗方案服务于临床亟待满足的治疗需求。”

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关于博安生物

博安生物（6955.HK）为绿叶制药集团的控股子公司，是一家全面综合性生物制药公司，专业从事治疗用抗体开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的抗体发现活动围绕三大平台展开，即全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异 T-cell Engager 技术平台及抗体药物偶联（ADC）技术平台。目前，博安生物的产品管线中已拥有两款商业化产品，以及多个具有国际知识产权保护的创新抗体和生物类似药的在研产品组合。

博安生物拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移及中试与商业化规模生产的全整合型产业链。除了在中国，博安生物也在美国及欧盟市场从事生物药产品开发。

参考文献：

1. Deyong Song, Xiu Liu, Chuangchuang Dong, et al. Two novel human anti‑CD25 antibodies with antitumor activity inversely related to their affinity and in vitro activity. Scientific Reports, (2021) 11:22966, https://doi.org/10.1038/s41598-021-02449-y