绿叶制药集团宣布，其治疗帕金森病的在研新药——注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003）已在日本完成Ⅰ期临床试验。临床结果显示LY03003具有良好的安全性和耐受性，为后期试验提供了明确的参考和依据。

LY03003是全球首个长期产生持续多巴胺能刺激（Continuous Dopaminergic Stimulation, CDS）的药物，也是绿叶制药基于其全球领先的微球技术平台开发的重磅新药之一。LY03003同时面向中国、美国、欧洲、日本等全球多个国家和地区申报，并已在中国、美国分别进入Ⅲ期临床阶段。

此次在日本完成的临床研究是一项评估LY03003注射用药安全性、药代动力学和初步疗效的开放标签、平行组、多剂量研究，共纳入35例日本帕金森病患者。结果显示LY03003在试验剂量范围内呈线性药代动力学特征，与市售同成分透皮贴剂相比有良好的剂量-暴露量对应关系。连续5次注射14、28或56mg LY03003安全耐受性良好。统一帕金森病评分量表(UPDRS)第三部分评分改善，并在研究期间保持稳定。

帕金森病是日本最常见的运动障碍疾病，也是发病率排名第二的神经退行性疾病 。2016年，日本帕金森病患者约为12.7万人至25.6万人左右 ，患病形势严峻。

LY03003采用一周一次肌肉注射给药，有望昼夜持续改善患者症状，提高生活品质。该药物在人体内的稳定释放，能够改善帕金森病患者的运动和非运动症状，减少晚期帕金森病患者的“开关”现象和运动并发症的出现，长期应用有望推迟运动并发症的发生。除了一周一次肌肉注射给药的剂型之外，绿叶制药还在进一步开发一月一次给药的注射用罗替戈汀缓释微球，有望为临床治疗帕金森病提供更好的选择。

“随着全球老龄化趋势的推进，我们相信LY03003未来会有良好的市场前景，并将进一步丰富集团的产品线组合。”绿叶制药集团管理层表示：“我们正在加快自主研发产品在全球市场的研发及上市进程，希望能帮助更多有需要的患者。”

除了LY03003， 绿叶制药的创新微球技术平台发挥核心技术优势，围绕患者需求，在肿瘤、中枢神经等重大疾病领域深度布局，拥有多个处于不同研发阶段的微球注射剂产品，其中包括治疗精神分裂症的注射用利培酮微球（瑞欣妥®，已于2021年1月14日在中国获批上市），治疗前列腺癌、乳腺癌等性激素依赖性疾病的注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY 01005），治疗帕金森病、不宁腿综合症的LY03009等系列优质创新产品。这些微球产品具有长达一周至三个月不等的给药周期特点，有明显的临床优势，更好的有效性和安全性，方便医生操作，提高患者依从性，能够满足更多患者未被满足的临床需求。后续新药将与公司已上市产品形成丰富的产品组合，并协同现有资源与优势，加速推动公司在核心治疗领域的全球战略布局。