绿叶制药集团的合作伙伴PharmaMar于近日宣布，将在第25届结缔组织肿瘤学会国际大会（CTOS 2020）上，发布其抗肿瘤创新药Lurbinectedin（Zepzelca™）联合伊立替康治疗软组织肉瘤的临床新进展。这些研究数据来自于一项Ib-II期临床试验，在获得初步结果后，目前临床试验已进入扩展阶段。Lurbinectedin在中国的开发由PharmaMar独家授权绿叶制药推进。

Lurbinectedin于今年6月获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗接受铂类药物化疗后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌成人患者。该项批准基于Lurbinectedin在II期试验中振奋人心的临床数据。然而，早在临床前的各项研究中，研究人员已观察到Lurbinectedin与伊立替康联合用药的积极协同作用，并开展Ib-II期临床试验，共入组130名不同类型实体瘤的成年患者。

此次CTOS 2020大会上，PharmaMar将通过题为“Lurbinectedin联合伊立替康治疗软组织肉瘤”的电子壁报，展示该联合用药在治疗软组织肉瘤临床试验中的两组不同的队列研究数据。其中，队列研究A中使用75mg/㎡固定剂量的伊立替康，而队列研究B中的伊立替康固定用药剂量为3mg/㎡。不仅如此，海报中将重点展示对于滑膜肉瘤的治疗效果。滑膜肉瘤是软组织肉瘤的一种亚型，目前已观察到联合用药具有出色的抗肿瘤活性。

此外，联合用药在两组队列研究中均呈现出良好的耐受性。非血液学毒性方面主要与疲劳和胃肠道不良反应相关，除了1例3级腹泻以外，其余均为轻度（1-2级）和短暂性腹泻。

两组队列研究均显示出抗肿瘤活性，尤其在病程长期、稳定的疾病中，研究人员观察到部分患者的无进展时间比其先前治疗的无进展时间更长。

值得一提的是，滑膜肉瘤患者（大部分患者已接受过至少两线化疗方案）在联合用药后显示出良好的耐受性以及令人鼓舞的抗肿瘤活性。目前，一项新的针对滑膜肉瘤的队列研究正在入组新患者，以期在未来几个月获得更多的综合疗效数据。

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关于Lurbinectedin
Lurbinectedin是一种在临床开发中的合成化合物，能够选择性地抑制多种肿瘤所依赖的致癌基因转录过程，除此以外，Lurbinectedin还能够抑制肿瘤相关巨噬细胞的转录过程，以及下调对肿瘤生长至关重要的细胞因子的产生。这些疾病除了转录“成瘾性”可以作为能利用的靶标外，大部分都缺乏其他有效的靶标。

Lurbinectedin的在华开发
2019年4月，绿叶制药与PharmaMar达成授权研发合作协议，获得Lurbinectedin在中国开发及商业化的独家权利，包括小细胞肺癌在内的所有适应症，并可要求PharmaMar进行Zepzelca™制剂的生产技术转移，由绿叶制药在中国生产。目前，该药物已在中国进入临床试验阶段。