绿叶制药集团的合作伙伴PharmaMar于近日向瑞士医药管理局（Swiss Agency for Therapeutic Products）提交抗肿瘤创新药Lurbinectedin的“临时上市许可”申请，用于治疗接受铂类药物化疗后出现疾病进展的小细胞肺癌。此前，该药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准，其在中国的开发由PharmaMar独家授权绿叶制药推进。

Lurbinectedin是一种海鞘素衍生物，为RNA聚合酶II的抑制剂。此次申请基于Lurbinectedin单药治疗小细胞肺癌的II期临床数据。临床结果显示：由研究者评估的Lurbinectedin总有效率（ORR）达到35%，缓解持续时间（DoR）中位数为5.3个月；独立审查委员会（IRC）评估的ORR达到30%，DoR中位数为5.1个月。这一研究结果也已发表于国际权威学术期刊《柳叶刀·肿瘤学》 。

根据瑞士医药管理局的相关规定，针对严重危及生命的相关疾病，其治疗药物在特定情况下可获得该局授予的“临时上市许可”，以使这些药物尽快惠及患者。与标准审评流程相比，“临时上市许可”的审评路径更为简化，所需审评时间更短，但获得授权的新药必须具有显著临床优势，且在市场上并无可替代的同类产品。

治疗复发性小细胞肺癌的新药研发进展缓慢，过去24年来该领域未有任何新药获批。今年6月，Lurbinectedin获得FDA加速批准在美国上市，并于近期获得美国NCCN指南推荐。此外，该药物已通过特别准入机制在澳大利亚和新加坡上市，为饱受该疾病困扰的广大患者带来新的治疗选择。

关于Lurbinectedin
Lurbinectedin是从一种叫做Ecteinascidia turbinata海鞘的海洋生物中分离而得的海洋化合物的衍生物。Lurbinectedin能够选择性地抑制多种肿瘤所依赖的致癌基因转录过程，除此以外，Lurbinectedin还能够抑制肿瘤相关巨噬细胞的转录过程，以及下调对肿瘤生长至关重要的细胞因子的产生。这些疾病除了转录“成瘾性”可以作为能利用的靶标外，大部分都缺乏其他有效的靶标。

Lurbinectedin的在华开发
Lurbinectedin在中国的开发也在积极推进中。2019年4月，绿叶制药与PharmaMar达成授权研发合作协议，获得Lurbinectedin在中国开发及商业化的独家权利，包括小细胞肺癌在内的所有适应症，并可要求PharmaMar进行该药物的技术转移，由绿叶制药在中国生产。目前，该药物在中国的临床试验申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，即将进入临床阶段。