绿叶制药集团的合作伙伴PharmaMar宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准抗肿瘤创新药Lurbinectedin的上市，用于治疗接受铂类药物化疗后出现疾病进展的复发性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。这一加速批准是基于Lurbinectedin在II期临床试验中的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）临床数据。该药物在中国的开发由绿叶制药与PharmaMar合作进行。

FDA的此次批准主要基于一项Lurbinectedin单药治疗105例铂类药物化疗后疾病进展的成人患者的开放标签、多中心、单臂研究的ORR和DoR数据。研究结果显示，研究者评估的ORR为35%，DoR为5.3个月；独立审查委员会（IRC）评估的ORR为30%，DoR为5.1个月。

小细胞肺癌是一种恶性程度高、肿瘤进展快、较早发生广泛转移的肺癌类型，约占全部肺癌患者的15%。铂类药物化疗后出现疾病进展的小细胞肺癌患者治疗选择非常有限。世界卫生组织数据显示，2018年我国肺癌新发病例数和死亡病例数分别高达77.4万和69万。

Lurbinectedin能够选择性地抑制多种肿瘤所依赖的致癌基因转录过程，除此以外，该药物还能够抑制肿瘤相关巨噬细胞的转录过程，以及下调对肿瘤生长至关重要的细胞因子的产生。这些疾病除了转录“成瘾性”可以作为能利用的靶标外，大部分都缺乏其他有效的靶标。

2019年4月，绿叶制药与PharmaMar达成授权研发合作协议，获得Lurbinectedin在中国开发及商业化的独家权利，包括小细胞肺癌在内的所有适应症，并可要求PharmaMar进行该药物的技术转移，由绿叶制药在中国生产。

除了在美国获得加速批准以外，Lurbinectedin还于近期通过特别准入机制（Special Access Scheme），优先服务于澳大利亚和新加坡患者。此前，该药物已获得美国、欧盟、瑞士和澳洲授予用于治疗小细胞肺癌的孤儿药资格，为患者带来福音。