瑞士医药管理局（Swiss Agency for Therapeutic Products）于近日授予抗肿瘤创新药Lurbinectin（Zepsyre®）用于治疗小细胞肺癌的孤儿药资格。该药物由生物制药公司PharmaMar研发，此前已获美国食品药品监督管理局（FDA）同意，通过加速审评通道申报用于治疗复发性小细胞肺癌的新药申请（NDA）。目前，绿叶制药集团与PharmaMar在华合作共同开发该药。

Lurbinectedin（Zepsyre®）是海鞘素衍生物，为RNA聚合酶II的抑制剂。绿叶制药拥有该药物在中国开发及商业化的独家权利，包括恶性胸膜间皮瘤、小细胞肺癌等该药物的所有适应症，并可要求PharmarMar进行该药物的技术转移，由绿叶制药在中国生产。

小细胞肺癌占全部肺癌患者的10%~15%左右，是比非小细胞肺癌侵袭性更强、更难治疗的一种肺癌类型，5年生存率仅为5%-10%。尽管小细胞肺癌对初始化疗和放疗具有较高的敏感性，但在初始治疗失败后，大多数患者最终死于复发转移，预后差。小细胞肺癌的新药进展缓慢。除了瑞士医药管理局，另有多个药监机构已向Lurbinectedin（Zepsyre®）授予孤儿药资格许可，包括美国FDA和欧洲药品管理局（European Medicines Agency）。

PharmaMar公司预计将于今年四季度通过加速审评通道向美国FDA递交Lurbinectedin（Zepsyre®）用于治疗复发性小细胞肺癌的新药申请（NDA），并预期有望在明年获得美国FDA的批准。

此外，旨在评估Lurbinectedin（Zepsyre®）与多柔比星联用治疗小细胞肺癌的ATLANTIS III期临床试验已于2018年7月完成入组患者招募，该研究对患者整体生存（OS）的评估结果有望于明年发布。

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关于Lurbinectedin（Zepsyre®）
Lurbinectedin（Zepsyre®）是海鞘素衍生物，为RNA聚合酶II的抑制剂，能够与DNA双螺旋结构上的小沟共价结合，通过阻滞RNA聚合酶II与DNA的结合，并降解RNA聚合酶II的催化亚基RPB1，从转录的起始至延长阶段发挥抑制转录活性，使肿瘤细胞在有丝分裂过程中畸变、凋亡、最终减少细胞增殖。