绿叶制药（02186.HK）于北京时间11月23日晚间发布公告，确认新药利培酮缓释微球肌肉注射制剂（LY03004）在美国NDA（提交新药上市申请）不会受到（US6667061「’61专利」拥有人就质疑LY03004的NDA提出的）任何Hatch-Waxman专利诉讼引起的潜在监管审批的不利影响。

此前，美国食品药品监督管理局曾于2015年10月确认，绿叶制药LY03004提交NDA，不需要再进行任何临床实验。

在LY03004的NDA过程中，就LY03004的混悬剂是否落入一项现已由第三方注于美国注册的专利（「’61专利」）的范围存有疑问。有鉴于此，于2016年5月31日，绿叶制药向美国专利商标局专利审判暨上诉委员会（「PTAB」）就’61专利的有效性提出双方复审（「IPR」）呈请。PTAB于2016年11月30日启动IPR程序，并在2017年8月28日进行口头听证。根据口头听证的记录，’61专利的拥有人确认’61专利要求中混悬剂的粘度「约20cp」的要求是指粘度「高于19.7cp」。因LY03004的粘度低于19.7cp，绿叶制药认为根据禁止反悔原则，无论PTAB对于’61专利的有效性的最终决定如何，LY03004都不会落入’61专利的范围。鉴于上述原因，绿叶制药有信心LY03004的NDA不会受到（’61专利拥有人就质疑LY03004的NDA提出的）任何Hatch-Waxman专利诉讼引起的潜在监管审批的不利影响（该专利诉讼（如有）将令NDA程序延迟30个月）。

绿叶制药集团历来重视并尊重知识产权。在LY03004研发立项前即已对相关知识产权情况进行了调查，并研发出不落入类似产品专利保护范围的产品，在美国开展了临床实验。为避免LY03004在美国申报NDA阶段受到不必要的侵权质疑， 绿叶在中、美、欧三地相继针对’61专利及其中、欧同族专利启动确权程序，拟通过确权程序确认绿叶LY03004不落入’61专利及其中、欧同族专利保护范围。LY03004分别在2016年和2017年获得两项美国专利授权。

另外，于2017年2月16日，中国国家知识产权局专利复审委员会做出复审决定，宣告’61专利的中国同族专利全部无效。

绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等新制剂技术研究领域达到国际先进水平，未来即将上市的微球产品，被海内外市场寄予厚望。

（来源：医药魔方数据公众号）