近日,绿叶制药集团产品泮托拉唑肠溶片(Pantoprazole Enteric-coated tablets)获得奥地利联邦卫生安全办公室(Austria Federal Health Office) 颁发的上市销售许可,获准在奥地利市场销售,规格分别为20mg/片和40mg/片。该产品和生产线于2013年11月获得欧盟GMP认证证书。
绿叶制药一直以国际化为目标,现有7个在研产品在发达国家申请注册,其中4个产品进入美国临床研究阶段。在质量管理方面,绿叶制药建立了与国际接轨的质量管理体系,所有生产线通过了中国新版GMP认证;于2009年和2011年两次通过澳大利亚TGA GMP认证,并且通过了ISO9001:2008质量管理体系认证与ISO14001:2004环境管理体系认证。2014年绿叶制药获评“中国医药国际化制剂先导性企业”。绿叶制药将积极推动泮托拉唑肠溶片在海外的销售,并通过欧盟互认程式(Multiple Recognition Procedure),积极推进该产品在其他欧盟成员国市场获得上市销售许可。目前绿叶制药除泮托拉唑肠溶片外,已有血脂康、绿汀诺®等产品出口海外市场,覆盖港澳、东南亚、欧洲等地区和国家。