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山东绿叶制药有限公司产业园冻干粉针剂生产线通过新版GMP认证
日期:2012.12.12   发布:绿叶制药集团

     2012年11月23日,山东绿叶制药有限公司产业园冻干粉针剂生产线,经专家组现场检查和审核批准,确认符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求,正式获得新版《药品GMP证书》,证书编号:CN20120133。这是继2011年公司率先在烟台市首家获得片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、凝胶剂新版《药品GMP证书》后,又一次率先获得冻干粉针剂《药品GMP证书》。
     产业园冻干粉针生产线,整体按照FDA-cGMP、欧盟-GMP、中国-GMP(2010年修订)进行概念设计和建造,能够同时符合相关标准要求。生产工艺按照屏障封闭隔离的原理控制关键核心区域污染的风险;整体设计实现了可验证性、风险可控性、区域级别模块化的技术标准并获得多项专利,同时最大限度的考虑了节能、环保和员工工作健康舒适的要求。产业园冻干粉针生产线新版GMP认证的通过,标志着公司科学实施GMP ,高标准、高起点向国际化迈进的又一新的起点,同时将极大的缓解公司市场产品供货的压力。(山东绿叶 质量部)
 

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